RESUMEN DE MONOGRAFÍA
PROCESO
DEL DESARROLLO DE NUEVOS
El desarrollo de nuevas drogas en el mundo de
la farmacéutica, tiene un costo muy alto
ya que estas tienen que pasar por un proceso de verificación, aprobación
y experimentación para poder ser incluidas como un medicamento eficaz que no
produzca tanto daño adverso, como se sabe siempre va existir alguna contra indicación por ese motivo se prueba en humanos que estén disponibles para poder comprobar
la efectividad de la droga.
La complejidad de los medicamentos explica la búsqueda de
locaciones competitivas para el desarrollo de estudios clínicos. La
Investigación Clínica es una industria humanizada por su plataforma ética
enunciada en las guías de buenas prácticas clínicas, y que exige de nuestro
país desarrollar un valor diferenciador que contribuya con el desarrollo de
conocimiento y su competitividad.
Estos ensayos clínicos que se realizan son
con el fin de probar aquella droga que se piensa vender, para esto muchas
empresas e industrias gastan millones de dólares en los procesos que debe
seguir. Tenemos por ejemplo que para poder cumplir con todos los requisitos
este medicamento debe pasar por cuatro fases de prueba.
Fases
Exámenes de síntesis y
tamizaje. Constituida
esencialmente por la investigación de los blancos terapéuticos y el desarrollo
de nuevas moléculas que interactúan con estos blancos.
Estudios pre clínicos. Para evaluar la eficacia y seguridad
de las nuevas drogas en animales de laboratorio.
Fase I
Esta
fase es el primer estadio donde se prueba la eficacia del medicamento en los seres humanos.
Fase II
Escoge
una pequeña muestra de personas que padecen dicha enfermedad para la cual es
el medicamento, aquí se administra un
dosis esperando una respuesta.
Fase III
Aquí
se determina si dicho medicamento cambia el estado de las personas a las que se
les aplico, buscando una mejoría.
Fase IV
Se
investigan nuevas indicaciones terapéuticas, observando si hay efectos
adversos.
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